(國家中藥品種保護審評委員會)
　　
　　中藥是我國傳統醫學的瑰寶，中藥飲片與中藥材、中成藥成為了中藥系統的3大支柱，是中醫臨床處方的重要組成部分，也是中醫藥文化的重要載體。隨著中醫藥現代化的發展，中藥飲片因其治療慢性病、疑難雜癥所具有的明顯優勢，被越來越多的患者接受和認可。尤其2020年以來，受新冠疫情影響，中醫藥受到了更加廣泛的關注。數據顯示，2019年我國中藥飲片市場規模已達到1932.5億元。在疫情期間，我國中藥飲片出廠價格指數持續增長，2020年第一季度增幅達到1.4%。隨著中藥產業化和市場化的不斷擴大和升級，加強飲片管理、保證質量和安全，對于維護公眾健康、促進中藥產業健康發展、推動中醫藥事業繁榮壯大具有重要意義。本文在厘清中藥飲片的概念基礎上，結合針對中藥飲片開展的調查研究，剖析我國中藥飲片的行業發展現況和面臨的突出問題，進而提出促進中藥飲片產業健康發展的意見建議。
　　
　　1中藥飲片的概念
　　
　　《中國藥典》2010年版(一部)在“凡例十三”中明確規定：飲片系指藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品。這是首次在國家藥品法典中明確中藥飲片的定義，同時也強調了中藥飲片作為藥品的法定地位和嚴肅性?！吨袊幍洹?015年版和2020年版(一部)“凡例十二”中保留該定義。“凡例”同時指出：“制劑處方中的藥味，均指飲片。“炮制通則”進一步明確：“藥材凡經凈制、切制或炮炙等處理后，均稱為飲片”。
　　
　　為明確對“中藥飲片”的理解，2017年10月，食品藥品監督管理局官網在“科普知識”欄目發布《何謂中藥飲片》。指出：“中藥飲片是指在中醫藥理論的指導下，可直接用于調配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品。中藥飲片包括部分經產地加工的中藥切片(包括切段、塊、瓣)，原形藥材飲片以及經過切制(在產地加工的基礎上)、炮炙的飲片。”在這里，強調了“中醫藥理論的指導”。
　　
　　由上可知，中藥飲片應符合3個條件：一是符合中醫理論，可以治病;二是經過炮制，即經過凈制或加工(切制)或炮炙;三是可以直接入藥，即直接可用于中醫處方調配。中藥飲片與中藥材不同：一是中藥飲片是處方藥品，列入藥品處方的均指飲片而非中藥材;二是只有飲片才可直接用于臨床配方或制劑生產，而中藥材不可以;三是中藥飲片須經加工炮制，中藥材則不必加工炮制。中藥飲片包括了部分經產地加工藥材、原形藥材飲片以及經過加工炮制的飲片。另有一些原藥材，包括很多花類、花粉類、種子類和動物全體，它們只要經原產地凈制后即可直接用于調配、制劑，如蒲黃、菊花、枸杞、全蝎等，這類中藥稱為原形藥材飲片。原形藥材飲片，它同時符合中藥材和中藥飲片的定義，既符合中藥材、中藥飲片的定義，也符合原藥材的特征。
　　
　　2中藥飲片行業現狀及存在的突出問題
　　
　　2.1中藥飲片行業現狀
　　
　　伴隨中藥飲片法規標準體系的日趨完善，在國家政策的大力扶持下，在藥品監管部門的嚴格監管下，我國中藥飲片市場規模不斷增長，飲片質量日益提升。2013～2019年全國藥品質量抽驗監測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，飲片質量合格率逐年上升。2020年，國家藥監局組織開展了中藥飲片專項抽檢。主要針對近年來銷量增大的中藥飲片中較為突出的摻偽摻雜等問題，以及種植/養殖、加工炮制等不規范而造成的質量問題，開展檢驗和探索性研究。2020年國家藥品抽檢共抽檢8個中藥飲片品種1368批次。經檢驗，符合規定1341批次，不符合規定27批次。發現的主要問題有：一是摻偽、正偽品混用問題，如制川烏中混入部分附子;二是有害殘留物質超限問題，如部分批次前胡農藥殘留超限;三是采收與加工炮制不規范，如廣藿香未按標準方法采收，部分批次黃精加工炮制不規范造成總灰分超標。抽檢結果提示，有關企業應規范采收加工及炮制工藝，加強進廠或投料前檢驗，嚴格儲運條件，控制環境濕度，提高質量意識。
　　
　　中藥飲片行業發展發展勢頭良好，市場規模不斷擴大。然而，疫情期間被看好的中藥飲片，情形不佳。據國家工信部和國家統計局統計數據顯示，截至2019年底，我國中藥飲片市場規模已達到1932.5億元。從表1可知，2015—2019年間，醫藥工業的主營業務收入總額在2017年到達近3萬億元，2018年降至5年內最低，2019年略有增長;中成藥制造的主營業務收入總額在2016年達到峰值6697.05億元，之后持續下滑;而中藥飲片的發展趨勢與醫藥工業整體相似，但2018年主營業務收入位居5年內第四。在行業利潤上看，從2015年到2019年，中藥飲片加工、中成藥制造和醫藥工業整體的利潤分別總增長31.40%、11.26%和24.87%，中藥飲片的利潤增長要明顯高于中成藥和醫藥工業整體。由于中藥飲片附加值較低，產品利潤率相對較低，五年利潤率平均值為7.59%，低于中成藥和醫藥工業的12.16%和11.83%，但是利潤率呈現上漲的趨勢。2020年新冠疫情爆發，中醫藥在治療新冠肺炎疫情中的作用受到前所未有的重視和關注，這也為中藥飲片行業的發展帶得前所未有的機遇。然而，疫情時期最被看好的中藥飲片，2020后在醫藥工業子行業中業績最差，全年營收1782億元，下降8.6%，利潤125億元，大幅下降23.1%。
　　
　　2.2中藥飲片存在的突出問題
　　
　　雖然飲片合格率逐年上升，但相對于其他藥品，中藥材與中藥飲片不合格率依然較高，突出問題在于中藥飲片存在混偽代用、摻偽、染色、增重、含量測定不合格，有害物質殘留等質量問題。近期，通過文獻檢索、專題座談、實地調研、問卷調查等方式，對中藥飲片產業現狀進行調研發現，中藥飲片發展所面臨的突出問題主要表現在以下幾個方面。
　　
　　2.2.1生產環節
　　
　　一是生產企業小、散、多、低、全現象突出。根據國家藥品監督管理局網站統計信息顯示，截至2020年8月，GMP認證中藥飲片生產企業3125家，產業集中度低，行業龍頭企業康美藥業市場份額也僅為2%～3%?，F常用中藥飲片500～600個品種，無論企業大小都有生產。如按飲片品規計算，每家企業生產品規可達上千種。品規多，批產量小，很難做到全部按照GMP要求組織生產和檢驗，為企業不按規定或非法生產提供了可能和生存環境。二是中藥飲片傳統炮制技術缺乏有效保護。中藥飲片炮制技術是中國特有的、最具有自主知識產權價值的優勢技術。但傳統炮制費工費時、成本高，無競爭優勢，使得很多重要的、臨床有明顯需求的傳統炮制技藝面臨失傳，亟需挖掘和保護。如炆姜、土炒白術等冷背品種，工藝獨特，臨床有需求但需求量小、利潤空間不大，企業干脆不予生產，導致臨床急用時無藥可用;九制大黃(十五制、二十四制)、九制黃精、仙半夏等，這些傳統特色工藝復雜收益小，企業不愿投入，致使工藝傳承無門。此外，還有一些按傳統炮制工藝生產的中藥飲片，或因難以符合國家標準檢驗項目要求，或因未被藥品標準或炮制規范收載，使其在臨床應用上功能主治、用法用量等方面缺乏依據。三是中藥飲片質量標準體系還需進一步完善。按照《中國藥典》通則，炮炙類的中藥飲片大多需要加入輔料進行炮炙。但通則要求，不同藥材、同一藥材不同基原和等級加入相同量的輔料，這既沒有科學合理的解釋，也與傳統中醫藥理論違背。如，按照酒炙通則，酒大黃(3個基原)、酒黃芩，均加入相同量的黃酒作為輔料。按照蜜炙通則，每100公斤加入煉蜜25kg，但并未考慮不同煉蜜含水量的不同。如嫩蜜(含水量20%以上)、中蜜(含水量10%～13%)、老蜜(含水量4%以下)，不同煉蜜加入后增重肯定不同，但含量測定標準相同。此外，此外，現行標準中，檢測成分與療效成分無關，不能完全反映中藥飲片的實際質量。如甘草(飲片)含甘草苷不得少于0.45%、甘草酸1.8%，炙甘草含甘草苷不得少于0.5%、甘草酸1.0%。
　　
　　表12015—2019年我國中藥飲片、中成藥、醫藥工業的主營業務收入及利潤狀況
　　
　　2.2.2流通環節
　　
　　一是缺少規?；兴庯嬈洜I企業。當前，我國實行中藥飲片的定點直接采購模式，未實行省級藥品集中采購。中藥飲片約80%以醫療機構為直接銷售主體，僅少部分通過經營企業進入醫療機構。醫療機構采購時雖也公開招標，但招標采購選擇的是進貨單位，一般是選一家或幾家生產企業配送其需求所有的品種，而不是在采購時按具體品種招標。中藥飲片并沒有真正納入到藥品流通體系由經營公司集中配送，致使中藥飲片生產企業既是生產者又是經營者，又因不能采購其他生產企業飲片而只能自行生產各類品種，以滿足使用單位的需求供醫療機構使用，致使中藥飲片生產企業“小而全”的局面短時期內難以改善。二是未建立中藥飲片流通全過程質量追溯體系。中藥飲片質量追溯全過程應包括藥材種植養殖、采收、產地初加工、飲片生產、物流及市場銷售等多個環節。當前，我國的中藥材質量可追溯體系的建立仍處于研究和起步階段，還沒有相對規范的規章制度予以追溯體系建設的指導。中藥材規?；N植不多，多依靠農民散戶種植，種植來源信息不準確，追溯過程長，環節多，缺乏有效管理，不容易判定責任主體，難以溯源。
　　
　　2.2.3使用環節
　　
　　一是對于取消醫療機構飲片加成尚無有效的應對措施?！蛾P于促進中醫藥傳承創新發展的意見》已明確提出，研究取消中藥飲片加成相關工作。中藥飲片儲存、調劑過程中，容易因破碎、磨蝕、揮發、析出等造成減重，不少常用飲片耗損率超過30%;調配需逐味抓取、稱量，先煎、后下等需特殊處理的藥物還要單獨包裝。若中藥飲片沒有加成。中醫院為了生存，是否會拋棄中藥飲片轉而大量使用西藥和中成藥，出現“中醫西化”問題，值得考慮。二是醫療機構臨方炮制管理還要進一步規范。中藥飲片生產企業需按GMP要求組織生產，但又允許醫療機構等進行臨方炮制，實行與中藥生產企業一致的準入制度。2007年發布的《醫院中藥飲片管理規范》，適用范圍僅含各級各類醫院，而且其中關于炮制的規定非常粗線條，操作性不強。如要求“醫院進行臨方炮制，應當具備與之相適應的條件和設施……”，但“與之相適應的條件和設施”并未明確。
　　
　　2.2.4日常監管
　　
　　一是中藥材產地初加工管理薄弱。中藥材產地初加工歷史悠久，現實卻是中藥材產業鏈條中最薄弱的環節，其質量直接影響中藥飲片優劣。藥典明確了64種藥材允許產地切制等加工，并對藥材一般產地加工做出了規定，但缺乏加工技術具體指標規定。例如，《中國藥典》2020年版的厚樸項下規定，干皮置沸水中微煮后，堆置陰濕處，“發汗”至內表面變紫褐色或棕褐色時，蒸軟、取出，卷成筒狀，干燥。其中，“微煮、陰濕、發汗、蒸軟”等無具體技術指標要求?！吨兴幉纳a質量管理規范》雖對產地初加工處理過程進行了規定，但沒有明確產地初加工的主體及其質量責任人等，亦沒有明確產地初加工性質及法律效能，原藥材經初加工后的藥品屬性不能得到體現，部分品種可能以農產品、食品、藥材等多種形式進行交易，屬于監管難點。二是中藥飲片審批管理一直未得到有效實施?！端幤饭芾矸ā芬幎?，中藥飲片實施審批管理，但是一直未得到真正意義上的實施。有的飲片雖然有批準文號，但在實際管理中起不到限制其他企業生產的作用。部分以配方為主要用途的品種標準納入中成藥進行管理，而大部分省份又在《中藥飲片炮制規范》中加以收載，且檢驗項目要求高于中成藥標準，造成有“國藥準字”批準文號的企業執行低標準，無批準文號的執行高標準的“倒掛”現象。如建曲、半夏曲、六神曲等。目前，企業生產飲片品種范圍只是按照凈制、切制、炮制以及毒性藥材等炮制事項進行類別限制，處于粗放管理狀態。三是缺乏有效激勵機制鼓勵企業提升飲片質量。目前我國對中藥飲片市場主要以行政監管為主，對中藥飲片生產、流通和使用等環節進行定期和不定期的監督抽檢、飛行檢查、“專項整治”“專項檢查”等，實行“運動式”執法。一旦出現中藥飲片質量或安全問題，多以罰代管，難以形成長效監管效能。由于缺乏良性競爭激勵機制，中藥飲片生產企業只是傳統監管模式的被動承受者，在滿足最低質量要求下以低價占領市場，為降低成本而影響飲片質量提升。當前，中藥飲片是藥品行業研究投入最少領域，其技術研究基本上處于停滯狀態。
　　
　　2.2.5法律責任
　　
　　當前，對中藥飲片相關違規違法行為處罰措施尚不明確?！端幤饭芾矸ā返谝话偈邨l關于對劣藥的處罰中，針對中藥飲片做了如下特殊規定：生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告;可以處10萬元以上50萬元以下的罰款。這里的“尚不影響安全性、有效性”有待進一步明確界定。染色、增重、熏硫、黃曲霉素等超標可以列入安全性指標，鑒于我國中藥種植實際情況，目前對農藥殘留、重金屬安全性指標還有爭議。中藥質量標準定量成分多為指標性成分，非有效性成分，指標不合格不代表沒有療效，對有效性更加難以判定。
　　
　　3對加強中藥飲片管理的思考
　　
　　3.1加強中藥材種植管理，規范中藥材產地初加工
　　
　　中藥材質量是中藥質量的源頭，關系到中藥飲片、中成藥及整個中藥產業鏈的質量。應加快推進道地藥材基地建設，堅持質量優先、注重品質、確保安全，以中醫藥與現代農業融合為重點，以提升道地藥材供給能力，建設一批設施標準、管理規范、特色鮮明的道地藥材生產基地。盡快頒布修訂后的《中藥材生產質量管理規范》，制定種子種苗標準和良種繁育技術規范，制定種植(養殖)規范等，制定采收規范等。從源頭進行管控，加強原藥材的質量管理，切實提高中藥材質量。制定產地初加工法律法規，明確產地初加工主體、加工規范及監督主體。積極發展中藥材產區經濟，鼓勵中藥企業向中藥材產地延伸產業鏈，推動產地初加工和炮制一體化的形成，降低加工成本，提高藥材質量。突出區域特色，推進中藥材產地初加工標準化、規?；?、集約化，打造品牌中藥材。
　　
　　3.2加強中藥飲片生產管理，規范中藥飲片的流通和使用
　　
　　盡快研究落實《藥品管理法》對中藥飲片實施審批管理制度，可考慮對毒麻、瀕危、貴細、發酵、大宗類等飲片品種，分期分批逐步納入審批管理。修訂完善GMP中藥飲片附錄，嚴格核定中藥飲片企業炮制范圍，嚴格中藥飲片生產企業準入標準。改變目前中藥飲片生產企業“小而全”的生產狀態，鼓勵企業依據自己的能力生產具有資源優勢或工藝技術優勢的品種，推動中藥飲片生產企業規范化、專業化、規?；?、集約化生產，打造品牌中藥飲片。將中藥飲片納入統一藥品招標采購平臺，或者首先將審批管理的中藥飲片、取得保護的中藥飲片納入統一的藥品招標采購平臺，促進生產企業供應飲片上“平臺”，醫療機構采購飲片上“平臺”，實現中藥飲片供應采購的“兩票制”，集中供應滿足醫院多品種需求。針對即將取消的中藥飲片加成政策，研究制定相應的應對措施。鼓勵醫療機構使用中藥飲片，如允許醫療機構收取一定的管理費或者服務費，用以抵消中藥飲片進入醫療機構的養護管理、損耗及調劑產生的費用。進一步明確醫療機構臨方炮制必須遵守《藥品生產質量管理規范》，對于符合要求的臨方炮制飲片允許醫療機構收取一定的加工費。
　　
　　3.3加強和完善中藥飲片法規標準體系，創新中藥飲片監管理念
　　
　　根據中藥的特殊性制定專門的監督管理辦法，落實中藥材種植、采收、產地初加工、中藥飲片生產各主體責任，捋清各生產環節監督管理部門職責，明確原藥材、中藥材、中藥飲片邊界和監管事權劃分。完善中藥飲片包裝管理和質量標準體系，增強中藥飲片的科學性和適用性。在國家層面制定中藥飲片的炮制規范，進一步規范地方炮制要求及其效力邊界，鼓勵中藥飲片傳統炮制技術傳承。加強對民族藥飲片基礎研究和管理，完善中藥品種保護制度，適時將中藥飲片納入保護。進一步強化中藥飲片生產銷售的法律責任，明確對違法行為的處置措施，將專項整治的打擊力度落實到常規性監管中。藥品監管部門要轉變監管理念，將監管模式由行政型監管逐漸向服務型監管轉變。即在中藥飲片監管過程中，要著重考慮如何為建立和維護良好的中藥飲片市場秩序，為中藥飲片企業等市場主體提供完善的服務，進而發揮消費者參與中藥飲片監管的能動性和市場主體自身在維護中藥飲片安全中的主動性。同時，建立激勵機制鼓勵中藥飲片企業提高中藥飲片質量，促進產業健康發展。
　　
　　2021新年伊始，國務院辦公廳印發《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》，中藥產業迎來新的發展機遇。中藥飲片產業要努力解決制約中藥飲片產業高質量發展的一些關鍵性問題，實現產業從快速擴張向高質量發展轉型，為建設健康中國發揮更好的作用。
　　
　　源自：李美英，李先元.我國中藥飲片產業現狀的分析與思考[J].中草藥,2022,53(2):635-640